Reklama

CM UMK ma certyfikat GMP dla Wytwórni ATMP

16/07/2026 11:55

Główny Inspektor Farmaceutyczny potwierdził zgodność Wytwórni Produktów Leczniczych Terapii Zaawansowanej Collegium Medicum UMK z zasadami GMP. Decyzję poprzedziła inspekcja z 14–16 kwietnia 2026.

Spis treści

Inspekcja 14–16 kwietnia 2026 i decyzja GIF
Wcześniej: zezwolenie ATIMP w marcu 2024
Zespół i cel: innowacyjne terapie oparte na komórkach macierzystych

Wytwórnia Produktów Leczniczych Terapii Zaawansowanej (ATMP), działająca w Katedrze Urologii i Andrologii Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika, uzyskała certyfikat GMP CM UMK. To potwierdzenie, że procesy wytwarzania prowadzone są na poziomie wymaganym w przemyśle farmaceutycznym.

Inspekcja 14–16 kwietnia 2026 i decyzja GIF

Certyfikat wydał Główny Inspektor Farmaceutyczny po kontroli przeprowadzonej w dniach 14–16 kwietnia 2026. W dokumencie wskazano zgodność działalności jednostki z rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2017/1569 oraz przepisami dotyczącymi wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP). W praktyce oznacza to, że wdrożone procedury, nadzór jakości oraz standardy czystości i dokumentacji spełniają wymagania GMP.

Reklama

Wcześniej: zezwolenie ATIMP w marcu 2024

Dzisiejsza decyzja domyka kolejny etap rozwoju Wytwórni. W marcu 2024 jednostka otrzymała zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej (ATIMP). Obecne potwierdzenie GMP spina ten proces od strony jakości i zgodności z wymaganiami produkcyjnymi.

Zespół i cel: innowacyjne terapie oparte na komórkach macierzystych

Wytwórnię utworzono, by wytwarzać innowacyjne produkty lecznicze terapii zaawansowanej bazujące na komórkach macierzystych. Za organizację procesów i kompetencje odpowiada zespół kierowany przez prof. dr hab. Martę Pokrywczyńską. Uzyskany certyfikat potwierdza dojrzałość systemu jakości i przygotowanie kadry do pracy z produktami ATMP.

Reklama

Dla Collegium Medicum Uniwersytetu Mikołaja Kopernika to wzmocnienie potencjału naukowego i klinicznego oraz potwierdzenie, że uczelniana infrastruktura spełnia wymogi Dobrej Praktyki Wytwarzania w obszarze ATMP.